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深圳办理二类、三类医疗器械经营许可证
来源: 指点网??发布时间:2019-09-23 14:21:58
浏览:9

深圳办理二类、三类医疗器械经营许可证条件及所需材料

二类医疗器械备案---材料清单

1. 经办人授权证明;

2. 组织机构与部门设置说明;

3. 经营设施、设备目录;

4. 第二类医疗器械经营备案申请表;

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

6. 经营范围、经营方式说明;

7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

8. 营业执照;

9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

三类医疗器械经营许可证---材料清单

1. 经营范围、经营方式说明;

2. 经办人授权证明;

3. 营业执照;

4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

7. 组织机构与部门设置说明;

8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

9. 《医疗器械经营许可证申请表》

10. 经营设施、设备目录。

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医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

5)其它相关规定——关于深圳医疗器械生产许可证办理条件——满足条件的深圳医疗器械生产的单位可向相关部门提交相关材料,走医疗器械生产许可证办理流程,审核时间为30个工作日,审批通过的下发深圳医疗器械生产许可证,未通过的会以书面形式通告原因。

深圳三类医疗器械许可证办理流程:

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

做为一家企业,这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了,没必要自己跑,专业代办深圳带医疗器械经营许可证,另现有深圳带医疗器械经营许可证公司转让,有意向联系我。

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